4-7 行政庁の監視指導・苦情相談窓口の一問一答

薬機法に基づく行政庁の監視指導に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①監視指導の権限は国（厚生労働省）にのみ与えられ、都道府県知事等には権限がないとされる。
• ②都道府県知事等は、薬局や医薬品の販売業者に対して必要な監視指導を行うことができる。
• ③監視指導は、薬局・店舗からの自主的な申告があった場合にのみ行うことができるとされる。
• ④監視指導の対象は医療用医薬品に限られ、一般用医薬品は対象とならないとされる。

薬事監視員による立入検査等に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①立入検査は、あらかじめ薬局側の同意書に署名がなければ実施できないとされる。
• ②立入検査の対象は店舗の外観のみであり、帳簿等の内部書類は対象外である。
• ③薬事監視員は、薬局等に立ち入り、帳簿書類等を検査し、関係者に質問できる。
• ④薬事監視員には、帳簿書類を検査する権限は与えられていないとされる。

薬事監視員による立入検査を正当な理由なく拒否した場合の記述として、正しいものはどれか。

• ①検査を拒否しても、薬局の営業には一切影響が生じないとされる。
• ②検査拒否に対する罰則は、医療用医薬品を取り扱う場合にのみ適用される。
• ③検査の拒否は民事上の問題にとどまり、刑事罰の対象とはならないとされる。
• ④検査の拒否・妨害・忌避には、法令上の罰則が定められている場合がある。

都道府県知事等による「改善命令」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①薬局等の構造設備が基準に適合しない場合等に、その改善を命じることができる。
• ②改善命令の対象は、店舗の外観デザインに関する事項に限られるといわれている。
• ③改善命令には強制力がなく、従うかどうかは薬局開設者の任意であるとされる。
• ④改善命令は、薬局の経営状態が悪化した場合にのみ発せられるといわれている。

薬局の管理者（管理薬剤師・管理者）についての行政上の措置に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①管理者の変更命令は、当該薬局の全ての従業員に対する処分を意味するといわれる。
• ②都道府県知事等は、管理者が不適当と認めるときはその変更を命ずることができる。
• ③管理者の不適格性が判明した場合、直ちに営業許可が取り消されるといわれる。
• ④管理者の適格性について、行政庁が関与する仕組みは設けられていない。

不正表示医薬品や不良医薬品に対する行政庁の対応に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①廃棄・回収の要否は、販売業者の自主的な判断にのみ委ねられているとされている。
• ②行政庁による廃棄命令は、医療用医薬品にのみ限って適用されるといわれている。
• ③厚生労働大臣又は都道府県知事等は、廃棄・回収等の必要な措置を命ずることができる。
• ④不良医薬品が発見された場合でも、行政庁が販売業者に対応を命じる権限はないとされる。

命令に従わず廃棄等が行われない場合の行政庁の対応に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①廃棄等の強制執行は、必ず裁判所の判決を経なければ行うことができない。
• ②命令違反があっても、行政庁が自ら物品を処分することは一切認められていない。
• ③行政庁は、命令違反を発見しても是正勧告以外の手段を取ることができない。
• ④緊急の必要がある場合、行政庁自らが廃棄その他の処分を行うことができる。

医薬品の販売等に関する生活者からの苦情相談窓口として、正しいものはどれか。

• ①消費生活センターや保健所、独立行政法人国民生活センター等が相談窓口となる。
• ②苦情相談は、行政庁による監視指導とは完全に独立し、情報共有は行われないとされる。
• ③苦情相談窓口は、医薬品の販売業界団体には一切設けられていないとされる。
• ④生活者からの苦情は、必ず裁判所へ直接申し立てなければならないとされている。

苦情相談窓口に寄せられた情報の活用に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①業界団体は、苦情相談への対応を行うことが法令で禁止されているとされている。
• ②アドバイスに加え、必要に応じて行政庁への通報や業界の自主チェックにも生かす。
• ③寄せられた苦情は記録されるのみで、行政上の対応に活用されないとされている。
• ④苦情相談窓口の役割は苦情を受け付けることのみで、その後の対応は行わないとされる。

登録販売者が業務上、行政による監視指導や苦情相談制度と関わる場面に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①行政庁からの改善命令は、薬剤師にのみ適用され、登録販売者には適用されない。
• ②苦情相談窓口の存在は、登録販売者の業務内容とは無関係であるといわれる。
• ③立入検査の際、関係者として説明や質問への回答を求められることがある。
• ④登録販売者は、行政の監視指導の対象には一切ならないといわれている。