5-7 医薬品PLセンター・副作用情報の収集体制の一問一答

消費生活センター等の一般的な苦情相談窓口と、医薬品PLセンターとの違いに関する記述として、正しいものはどれか。

• ①医薬品PLセンターは、医薬品又は医薬部外品に関する苦情に特化した相談窓口である。
• ②医薬品PLセンターは、あらゆる商品の苦情を横断的に受け付ける窓口であるとされる。
• ③消費生活センターは、医薬品に関する苦情を一切受け付けていないとされる。
• ④医薬品PLセンターは、都道府県が設置する行政機関の一つであるとされる。

医薬品PLセンターが取り扱う苦情の範囲に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①健康被害以外の物的な損害等に関する苦情も含めて相談を受け付けている。
• ②医療用医薬品に関する苦情のみを対象としている機関であるといわれる。
• ③健康被害に関する苦情のみを対象とし、それ以外の苦情は取り扱わない。
• ④苦情の相談を受け付けるのではなく、行政処分を行う権限を持つ機関である。

医薬品の副作用等の情報収集の仕組みに関する記述として、正しいものはどれか。

• ①副作用情報の収集は、医薬品が発売されてから1年間に限定して行われるとされる。
• ②製造販売業者には、副作用等の情報を収集し国へ報告する義務が課されている。
• ③一般用医薬品については、副作用等の報告義務が一切課されていないとされる。
• ④副作用等の情報収集は医療機関からの報告のみで完結し、企業の報告義務はない。

医薬関係者（薬局開設者、医師、薬剤師、登録販売者等）による副作用等報告制度に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①副作用等の報告は薬剤師にのみ義務があり、登録販売者は報告する立場にないとされる。
• ②副作用等報告制度は医療用医薬品にのみ適用され、一般用医薬品の副作用は対象外であるとされる。
• ③医薬関係者は、医薬品の副作用等を知った場合、厚生労働大臣に報告するよう努めることとされる。
• ④医薬関係者による副作用報告は、あらゆる場合に違反時の罰則を伴う義務とされている。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告様式に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①報告様式は医療機関専用のものとされており、薬局・店舗販売業者は使用できないとされる。
• ②報告は口頭のみで受け付けられており、書面による報告様式は存在しないとされる。
• ③報告書の提出については、必ず郵送のみで行わなければならないといわれている。
• ④「医薬品医療機器等安全性情報報告書」に必要事項を記入し、報告先に提出するとされる。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①副作用被害救済業務や、安全性に関する情報収集・提供業務等を行う組織である。
• ②都道府県が個別に設置している、あくまで地方限定の相談窓口であるといわれている。
• ③医薬品の広告制作を専門に行う機関であるといわれることがあるとされる。
• ④医薬品の製造・販売を直接行う、国営の製薬企業であるといわれている。

副作用等の報告制度における登録販売者の役割に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①登録販売者は、副作用の報告に関与する法令上の位置づけを持たないとされる。
• ②販売した医薬品による副作用が疑われる事例を把握した場合、報告に協力する。
• ③副作用等の報告は、薬剤師が必ず同席していなければ行えないとされる。
• ④登録販売者が副作用を把握しても、独自の判断で報告してはならないとされる。

医薬品の副作用等報告制度の歴史に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①一貫して国が全ての医薬品を直接検査する方式で運用されてきたとされている。
• ②副作用等の報告制度の整備と、過去の薬害事件との間には関係がないとされる。
• ③1979年の薬事法改正により、企業からの副作用等報告制度が正式に義務化された。
• ④副作用等の報告制度は、2020年以降に整備された新しい制度であるとされている。

収集された副作用等情報の活用に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①副作用情報の活用は、医療用医薬品に関するものに限られるとされる。
• ②収集された副作用情報は、一般に公表されることは一切ないとされる。
• ③収集された情報は統計記録として保管されるのみで、活用されないとされる。
• ④収集された情報は、添付文書の改訂や注意喚起等の安全対策に活用される。

医薬品の安全対策に関する仕組み全体の考え方として、正しいものはどれか。

• ①医薬品の安全性は、市販後の継続的な情報収集と対策の見直しにより確保されるといえる。
• ②医薬品は承認された時点で安全性が完全に確定し、その後の情報収集は不要である。
• ③安全対策の仕組みは製薬企業のみが担うもので、販売者や医療関係者の役割はない。
• ④販売時の情報提供、報告制度、被害救済制度は独立して機能し、連携は想定されていない。