5-4 安全対策・副作用報告・救済制度の一問一答

「緊急安全性情報（イエローレター）」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①緊急に安全対策上の措置が必要な場合、厚生労働省の命令等に基づき作成・配布される。
• ②新しい医薬品が発売された際に、その宣伝目的のために配布される文書とされている。
• ③黄色い紙ではなく、実際にはいつも青色の紙で配布されるのが特徴であるとされている。
• ④一般的で軽微な注意喚起を行うために、毎月定期的に発行されるものであるとされる。

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」において、登録販売者が報告すべきケースはどれか。

• ①副作用や不具合等が発生し、保健衛生上の危害拡大防止のために必要と認める時。
• ②医薬品のパッケージデザインそのものが、自分の好みに合わず気に入らないと感じた時。
• ③医薬品を使用した際、その効果が劇的に現れて、思わず感動してしまった時。
• ④お客様から「もう少しだけ値段を安くしてほしい」という要望があった時。

医薬品副作用被害救済制度の給付決定を行う機関はどこか。

• ①裁判所
• ②PMDA（医薬品医療機器総合機構）
• ③製薬会社
• ④保健所

医薬品副作用被害救済制度の対象となる健康被害はどれか。

• ①医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した、入院治療を必要とする程度の疾病や障害。
• ②軽度の発疹やかゆみだけがあり、通院することなく自宅での療養のみで完治した場合。
• ③正規のルートによらず個人輸入した医薬品を使用して発生した健康被害である場合。
• ④自殺の目的のもとで、医薬品を意図的に過量服用して発生した健康被害であるとされる場合。

SGマーク（製品安全協会）に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①医薬品としての品質を保証するために、国が交付しているマークである。
• ②対人賠償責任保険が付帯され、製品の欠陥による人身損害の際に賠償される。
• ③販売されている食品全般の安全性を保証するために表示されるマークである。
• ④副作用被害救済制度の対象製品であることを示すために表示されるマークである。

企業からの「回収命令（リコール）」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①品質不良（異物混入等）や表示ミス等があれば、企業は自主的又は行政命令により回収する。
• ②回収情報は、企業の評判に大きく関わるため、決して公表してはならないとされている。
• ③登録販売者は、回収対象の製品であっても、在庫がなくなるまで販売を続けてよいとされる。
• ④回収対象の製品を購入した消費者に対して、返金や交換に応じる必要はないものとされる。

小児の誤飲事故防止対策として、登録販売者が行うべき説明はどれか。

• ①小児がすすんで薬を飲むように、甘くて美味しいお菓子のようなものだと教える。
• ②小児の手の届かない、見えない高い場所や、鍵のかかる場所に保管するよう伝える。
• ③出し入れしやすいようにと、いつも食卓の上に出しっぱなしにしておくよう勧める。
• ④ジュースの空き瓶やペットボトルなどに、中身を移し替えて保管するよう勧める。

「安全性速報（ブルーレター）」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①緊急安全性情報（イエローレター）よりも更に緊急性の高い場合に発出される文書とされる。
• ②緊急安全性情報（イエローレター）ほど緊急性は高くないが、注意喚起のために発出される。
• ③医療用医薬品にのみ適用され、一般用医薬品には発出されることのない文書とされる。
• ④発出するかどうかは、各薬局や薬剤師等の裁量に完全に委ねられているとされている。

濫用のおそれのある医薬品の販売において、登録販売者がとるべき行動はどれか。

• ①売上をより伸ばすため、積極的にまとめ買いを推奨するようにする。
• ②購入理由や使用状況を確認し、不審な点があれば販売を断る。
• ③若年者であっても、年齢確認は失礼にあたるので行わない。
• ④何も確認することなく、まるで自動販売機のように販売する。

登録販売者としての「資質の向上」に関する責務として、正しいものはどれか。

• ①登録販売者試験にひとたび合格した時点で勉強は終わりであり、その後は何も学ぶ必要はない。
• ②厚生労働省令で定める研修（外部研修）を毎年受講し、常に最新の知識を習得するよう努める。
• ③実務経験さえ十分に積んでいれば、法律の改正などについては全く知らなくてもよい。
• ④接客のマナーさえきちんとしていれば、医薬品についての知識は古いままでも問題ない。