5-1 添付文書の記載事項・基本の一問一答

医薬品の添付文書（使用上の注意）に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①添付文書は、開封した後は不要となるため、すぐに捨ててよいものである。
• ②内容は一度作成されたら変更されないため、古い添付文書でも問題ないとされる。
• ③「使用上の注意」は、その医薬品の適正使用のために極めて重要な情報である。
• ④文字が小さく読みづらいため、販売時にあえて説明する必要はないとされる。

添付文書の「してはいけないこと」の項に記載される内容はどれか。

• ①医師の治療を受けている人や、薬にアレルギーのある人についての情報。
• ②守らないと症状が悪化したり、副作用・事故が起こりやすくなる事項。
• ③服用後に現れる可能性のある、軽い副作用の症状についての情報。
• ④医薬品の保管方法や有効期限についての、一般的な情報である。

添付文書における「成分及び分量」の記載について、正しいものはどれか。

• ①有効成分の名称のみを記載すればよく、その分量までは省略してよい。
• ②添加物の名称についても、企業秘密に該当するため記載しなくてもよいとされる。
• ③有効成分の分量とともに、アレルギーの原因となり得る添加物も記載されている。
• ④毒薬・劇薬に該当する医薬品であっても、その旨を表示する必要はない。

添付文書の「使用期限」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①未開封の状態で、適切に保管された場合に品質が保持される期限である。
• ②開封した後であっても、記載された期限までは品質が保証されるとされる。
• ③使用期限を過ぎた医薬品でも、見た目に変化がなければ販売してよい。
• ④配置販売業が扱う医薬品には、使用期限の表示義務はないとされている。

PL法（製造物責任法）に基づく「使用上の注意」の記載に関連して、正しい記述はどれか。

• ①副作用による健康被害が生じた場合、添付文書に注意書きがあれば、メーカーは免責される。
• ②添付文書の記載が不十分で事故が起きた場合、メーカーは損害賠償責任を問われ得る。
• ③登録販売者の説明不足で健康被害を招いた場合でも、責任はすべてメーカーが負う。
• ④PL法（製造物責任法）は家電製品等のみが対象であり、医薬品は対象外とされる。

添付文書に記載されている「相談すること」の項目の意味として、適切なものはどれか。

• ①当該医薬品を絶対に服用してはいけないケースについてのみを、示すものである。
• ②副作用の可能性はほぼないが、念のために念入りに記載している程度の情報にすぎないもの。
• ③購入者等の状況によっては、副作用等のリスクが高まるため、専門家に確認が必要な事項。
• ④製薬会社が設置している相談窓口に、必ず電話をかけなければならない事項である。

製品表示等の「リサイクル識別表示マーク（プラ、紙）」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①医薬品の容器や包装であっても、リサイクルマークの表示義務は特段にない。
• ②資源有効利用促進法に基づき、プラスチック製や紙製の容器包装には表示義務がある。
• ③ガラス瓶の容器には「ガラス」という識別マークを必ず表示しなければならない。
• ④PTP包装シートには、リサイクルマークを表示してはならないものだとされている。

一般用医薬品の添付文書の改訂情報などを、迅速に入手するための公的なWebサイトはどれか。

• ①厚生労働省ホームページ
• ②PMDA（医薬品医療機器総合機構）ホームページ
• ③日本薬剤師会ホームページ
• ④各製薬会社のホームページ

添付文書の「保管及び取扱い上の注意」に記載される内容として、誤っているものはどれか。

• ①乳幼児を含む小児の手の届かない場所に、必ず保管すること。
• ②直射日光の当たらない、湿気の少ない涼しい場所に保管すること。
• ③誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れ替えないこと。
• ④冷蔵庫で保管する場合であっても、必ず冷凍庫に入れること。

要指導医薬品や第1類医薬品の添付文書について、登録販売者が留意すべき点はどれか。

• ①登録販売者は販売できない医薬品であるため、内容を知っておく必要は全くない。
• ②相談を受けた際に、適切な受診勧奨や薬剤師への取り次ぎを行うため知識が必要である。
• ③登録販売者が販売しても罰則はないため、積極的に販売するべきであるとされている。
• ④添付文書の内容についても、独自の判断で書き換えてわかりやすく説明するべきである。