4-4 薬事関係法規の補足（指定薬物・毒劇物・構造設備等）の一問一答

「指定薬物」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①医療用途がなく、精神毒性を有し、濫用のおそれがある物質として厚生労働大臣が指定するもの。
• ②覚醒剤取締法によって厳しく規制されている、いわゆる覚醒剤そのものだけを指す言葉のことである。
• ③麻薬及び向精神薬取締法によって厳しく規制されている麻薬そのものを指す言葉である。
• ④医師の処方箋がなければ購入することができない医療用医薬品のことを指す言葉である。

毒物及び劇物取締法に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①毒物又は劇物を販売するには都道府県知事の登録を受け、店舗ごとに「毒物劇物取扱責任者」を置く必要がある。
• ②18歳未満の者への販売は法律上禁止されているが、身分証の提示や確認まではとくには義務付けられていない。
• ③毒物や劇物についても、医薬品と同様に、薬局であれば特段の手続なしに自由に販売することができる。
• ④毒物と劇物については、それぞれ全く別の独立した法律によって個別に規制がされているものである。

薬局および店舗販売業の構造設備基準として、正しいものはどれか。

• ①薬局は60平方メートル以上、店舗販売業は30平方メートル以上の面積が必要であるとされている。
• ②換気設備を有することは必要だが、照明設備の明るさに関する規定は特に設けられていない。
• ③医薬品を通常陳列する場所は、不潔な場所や汚染のおそれがある場所と明確に区別されるべきである。
• ④冷暗貯蔵設備（冷蔵庫）の設置については、いかなる場合であっても義務付けられていないとされる。

医薬品の貯蔵設備（鍵のかかる棚など）に関する記述として、誤っているものはどれか。

• ①毒薬は、必ず鍵を施した場所に貯蔵しなければならないとされている。
• ②要指導医薬品は、鍵をかけた設備か、手の触れられない場所に陳列する必要がある。
• ③第1類医薬品は、鍵をかけた設備か、手の触れられない場所に陳列する必要がある。
• ④第2類医薬品も、必ず鍵を施した場所に貯蔵しなければならないとされている。

店舗販売業者が備えなければならない「帳簿」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①医薬品の購入・譲受、販売・譲渡に関する事項を記載し、3年間保存しなければならない。
• ②一般用医薬品の販売記録は、購入者の個人情報を必ず記載しなければならない。
• ③帳簿は電子データ（パソコン等）で保存してはならず、必ず紙のノートでなければならない。
• ④保存期間は1年間でよいとされており、それ以上の期間は保存する必要がないとされる。

特定商取引法に基づく「クーリング・オフ」制度が適用される販売形態はどれか。

• ①店舗販売業（店頭での購入）
• ②配置販売業（置き薬の契約）
• ③通信販売（インターネット販売）
• ④すべての医薬品販売

医薬品の適正広告基準において、認められる表現はどれか。

• ①「最高の効き目」「No.1」などといった最大級の表現。
• ②「副作用の心配はありません」などという安全性を保証する表現。
• ③「使用前・使用後」を対比させる図画や写真を用いた表現。
• ④客観的な事実に基づき、承認された効能効果の範囲内で行う表現。

医薬品の販売従事者名札に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①登録販売者は「登録販売者」と記載された名札を着用しなければならない。
• ②氏名はフルネームでなくてもよく、ニックネームを用いてもよいとされる。
• ③名札の着用はあくまで努力義務にすぎず、強制ではないとされている。
• ④実務経験が2年未満の登録販売者でも、名札に「研修中」と書く必要はない。

行政庁による「業務停止命令」の対象とならない行為はどれか。

• ①構造設備が基準に適合しなくなった場合。
• ②医薬品販売業の許可証を掲示していない場合。
• ③管理者が管理者としての義務を果たしていない場合。
• ④近隣の店舗より安く医薬品を販売した場合。

不服申し立てに関する記述として、正しいものはどれか。

• ①都道府県知事の処分に不服がある場合、当該処分をした都道府県知事に対し審査請求ができる。
• ②行政処分に対しては、いかなる場合であっても不服を申し立てることはできないとされている。
• ③不服申し立ては、処分があったことを知った日の翌日から起算して1年以内に行わなければならない。
• ④審査請求は口頭で申し出れば足り、書面によって行う必要はないとされているものである。