4-3 リスク区分・陳列・情報提供・広告の一問一答

医薬品のリスク区分に応じた情報提供義務について、正しい組み合わせはどれか。

• ①要指導医薬品 ――― 努力義務
• ②第1類医薬品 ―――― 義務
• ③第2類医薬品 ―――― 義務
• ④第3類医薬品 ―――― 義務

指定第2類医薬品の陳列・販売に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①第2類医薬品の中でも特にリスクが高いため、鍵のかかるショーケースに入れなければならない。
• ②情報提供を行うための設備（カウンター等）から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
• ③第1類医薬品が置かれている場所と全く同じ場所に、必ず陳列しなければならないとされている。
• ④薬剤師でなければ、いかなる場合であっても決して販売できないとされているものである、といえる。

医薬品の陳列方法に関するルールの記述として、誤っているものはどれか。

• ①医薬品と、食品や雑貨などの医薬品以外の物は、必ず区別して陳列しなければならない。
• ②第1類、第2類、第3類医薬品は、混在しないように区分して陳列しなければならない。
• ③要指導医薬品は、購入者が直接手に取れない場所に陳列しなければならないとされている。
• ④第3類医薬品も、購入者が直接手に取れない場所に陳列しなければならないとされている。

薬局・店舗での掲示事項に含まれないものはどれか。

• ①薬局等の管理者の氏名及びその担当業務の範囲
• ②勤務する薬剤師・登録販売者の氏名と担当業務
• ③取り扱う医薬品の区分（リスク区分）について
• ④前年度における医薬品の総売上高の実績とする

医薬品の広告規制（法第66条）において、禁止されている行為はどれか。

• ①医師や専門家が推薦している旨の広告。
• ②虚偽または誇大な記事を広告すること。
• ③堕胎を暗示させるような表現を用いた広告。
• ④上記の行為は、いずれも禁止されている。

乱用の恐れがある医薬品（コデイン、エフェドリン等含有製剤）を販売する際の確認事項として、不要なものはどれか。

• ①若年者である場合は、氏名と年齢を確認する。
• ②他店において購入した状況を確認する。
• ③原則として1人1個（1包装）までの販売とする。
• ④購入者本人の年収及び職業について確認する。

行政庁による監視指導・処分に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①薬事監視員は、薬局等に立ち入り検査を行う際、捜索令状が必要である。
• ②法令違反があった場合、許可の取り消しや業務停止命令を行うことができる。
• ③登録販売者が法令違反をしても、個人の登録が取り消されることはない。
• ④立ち入り検査は、常に事前の通告を必ず行った上で実施しなければならない。

医薬品の副作用情報の収集・報告（副作用報告制度）に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①登録販売者は、業務上副作用の発生を知った場合であっても、報告する義務は一切ないとされている。
• ②医薬関係者（登録販売者を含む）は、副作用発生を知り必要と認める時、厚生労働大臣に報告義務を負う。
• ③報告の期限については、副作用を知ってから3日以内に行うことと厳格に法律で定められているとされる。
• ④報告の対象となるのは、添付文書に記載されていない未知の副作用のみに限られるとされている。

店舗販売業における「情報提供を行う場所（相談カウンター）」の構造設備の基準として、正しいものはどれか。

• ①購入者との間に遮蔽物がなく、会話が漏れないような配慮が必要である。
• ②店舗の最も奥まった、人目につかない場所に設置しなければならない。
• ③カウンターの高さは必ず2メートル以上でなければならないとされる。
• ④情報提供場所は、医薬品陳列場所から離れた別室に設けなければならない。

苦情相談窓口の設置と対応について、適切な記述はどれか。

• ①苦情処理は面倒なので、窓口の連絡先は掲示しなくてもよい。
• ②苦情があった場合、記録を残し、再発防止に努める必要がある。
• ③購入者からの相談には、必ず有料で対応しなければならない。
• ④行政からの指導が特にない限りは、苦情には対応しなくてよい。