4-1 医薬品医療機器等法・医薬品の定義の一問一答

「医薬品医療機器等法（薬機法）」の目的として、明記されていないものはどれか。

• ①医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保すること。
• ②国民全体の保健衛生の水準を向上させること。
• ③医薬品産業の経済的発展と利益の最大化を図ること。
• ④医薬品等の使用による保健衛生上の危害の拡大を防ぐこと。

医薬品の定義（法第2条）に関する記述として、誤っているものはどれか。

• ①日本薬局方（日局）という公定書に収められている物である。
• ②人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的の物。
• ③人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的の物。
• ④人の健康を維持増進するために、日常的に食品として摂取される物。

「毒薬」と「劇薬」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①毒薬は、容器や被包に「白地に赤枠、赤字」で品名と「毒」の文字を記載しなければならない。
• ②劇薬は、容器や被包に「白地に赤枠、赤字」で品名と「劇」の文字を記載しなければならない。
• ③毒薬・劇薬のいずれも、18歳未満の者への交付が法律で禁止されているとされている。
• ④劇薬は必ず鍵を施した場所に保管しなければならないが、毒薬にはその義務はない。

「生物由来製品」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①植物のみを原料として製造されている医薬品を指すもので、副作用が少ないとされている。
• ②人やその他の生物（植物を除く）に由来する原料を用い、保健衛生上の注意が必要なもの。
• ③遺伝子を組み換える技術のみを用いて製造された化学合成による医薬品のことである。
• ④すべての生物由来製品は、使用者の氏名・住所を20年間記録保存しなければならない。

一般用医薬品の定義として、正しいものはどれか。

• ①医師が発行する処方箋の原本を、あらかじめ必ず薬局等の窓口に提出しなければ、購入することが一切できないとされる医薬品のことである。
• ②薬剤師等の専門家からのアドバイスを全く受けることなく、消費者が完全に自由な意思のみで選択して購入することができる医薬品のことである。
• ③医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師等の専門家が情報提供等を行う需要者が選択するもの。
• ④医療用医薬品として、これまで長年にわたり広く使用され続けてきており、副作用が全く生じないことが確認済みであるとされている医薬品のことである。

要指導医薬品に関する記述として、誤っているものはどれか。

• ①医療用から転用されたばかりで、リスク評価が確定していない医薬品（スイッチ直後品目）などが該当する。
• ②薬剤師が対面で情報提供を行い、書面を用いた指導を行うことが義務付けられているとされている。
• ③インターネットを通じた特定販売での販売は、全面的に禁止されているとされているものである。
• ④一定期間販売され安全性が確認されると、第1類医薬品へ移行せず、直ちに第3類医薬品になる。

医薬品の容器や外箱への法定表示事項として、必須でないものはどれか。

• ①製造販売業者の氏名又は名称及びその住所
• ②製造番号又は製造記号（いわゆるロット番号）
• ③「第〇類医薬品」というリスク区分の表示
• ④「効果・効能」および「詳しい用法・用量」

医薬品の分類において「医薬部外品」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①人体に対する作用が緩和（おだやか）なもので、機械器具等でないもの。
• ②医薬品と同様に、病気の「治療」を目的として販売できる。
• ③販売するには、薬局開設者または医薬品販売業の許可が必要である。
• ④防除用医薬部外品（殺虫剤など）は、人体に直接使用することができる。

化粧品の効能効果として、標榜することが認められていない表現はどれか。

• ①肌を整える働きがあるとされている。
• ②皮膚の水分、油分を補い保つ働きがある。
• ③ニキビを治す効果があるとされている。
• ④日焼けによるシミ、ソバカスを防ぐ働きがある。

食品の区分において、機能性表示食品の特徴はどれか。

• ①国が個別にその安全性と有効性の内容についても審査し、消費者庁長官が許可マークを与えたものである。
• ②国が定める規格基準にあらかじめ適合していれば、特段の許可申請なしに機能性が表示できるものである。
• ③事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示したもので、消費者庁長官に届け出られたもの。
• ④機能性についての表示は一切できないが、栄養成分の補給のみを行うことができるとされているものである。