1-2 医薬品の副作用とアレルギーの一問一答

世界保健機関（WHO）による「副作用」の定義として、適切なものはどれか。

• ①疾病の予防、診断、治療のため、通常用いられる量で発現する、有害かつ意図しない反応。
• ②医薬品を通常の使用量を大きく超えて過剰摂取した際に発現する、有害な反応をいう。
• ③医薬品を本来の使用目的とは異なる方法で使用した際に発現する、有害な反応をいう。
• ④使用期限が切れて品質が劣化した医薬品を使用した際に予期せず発現する、有害な反応をいう。

免疫反応（アレルギー）による副作用に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①医薬品の薬理作用と直接関係があり、投与量にほぼ比例して症状が重くなるとされる。
• ②医薬品の有効成分だけが原因となり、添加物が原因となることは一切ないとされる。
• ③過去にその医薬品を使用して問題がなければ、将来もアレルギーは起こらないとされる。
• ④体の防御システムが過敏に反応して起こり、投与量に関わらず重篤化することがある。

医薬品によるアレルギーの発症メカニズムにおいて、「ハプテン（不完全抗原）」とは何を指すか。

• ①医薬品の成分が体内のタンパク質と結合し、免疫系に異物として認識されるようになったもの。
• ②アレルギー反応を引き起こす原因となる、空気中に浮遊する花粉やダニなどの物質のことをいう。
• ③体内で産生される抗体のうち、アレルギー反応を抑制する働きを持つもののことである。
• ④医薬品を代謝する酵素の働きを阻害し、中毒症状を引き起こす物質のことをいうとされる。

副作用の一種である「薬疹（やくしん）」に関する記述として、誤っているものはどれか。

• ①医薬品を使用してから1〜2週間後に発症することが多いが、長期使用後に現れることもある。
• ②あらゆる医薬品で起きる可能性があり、発疹や発赤、痒みなどの症状が現れるとされる。
• ③薬疹が現れても、症状が軽ければ原因と思われる医薬品の使用を継続してよいとされる。
• ④重症化すると、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）などに進展する場合がある。

一般用医薬品の使用による副作用への対処として、適切な行動はどれか。

• ①副作用が現れても効果が出ている証拠であるため、我慢して服用を継続する。
• ②副作用を抑えるために、市販の別の一般用医薬品を追加で自己判断で服用する。
• ③直ちに使用を中止し、添付文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談する。
• ④自己判断で使用量を半分に減らしたうえで、様子を見ながら服用を継続するとよい。

「スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）」と「中毒性表皮壊死融解症（TEN）」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①これらは皮膚粘膜眼症候群とも呼ばれ、高熱を伴う全身の皮膚・粘膜の重篤な症状である。
• ②消化器系に特異的な副作用であり、激しい腹痛と下痢を伴うのが特徴であるとされる。
• ③原因となる医薬品はごく一部の特殊な薬に限られ、一般的な風邪薬では発生しないとされる。
• ④発症しても直ちに治癒するため、特に入院治療などの必要はないとされている。

医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースとして、正しいものはどれか。

• ①医師に処方された医薬品を、指示通り正しく使用して重篤な副作用が出た場合。
• ②薬局で購入した一般用医薬品を、添付文書通り正しく使用して入院治療が必要になった場合。
• ③個人輸入で購入した医薬品を使用し、重篤な健康被害が発生した場合のことをいう。
• ④副作用により、日常生活が著しく制限される程度の障害が残った場合のことをいう。

医薬品副作用被害救済制度における「救済給付」の種類に含まれないものはどれか。

• ①医療費（自己負担分の払い戻し）
• ②障害年金（重度障害が残った場合の生活保障）
• ③遺族年金（副作用により死亡した場合の遺族への給付）
• ④慰謝料（精神的苦痛に対する賠償金）

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の役割として、誤っているものはどれか。

• ①医薬品副作用被害救済制度の運営および給付業務を行うこと。
• ②医薬品の安全性に関する情報の収集・整理・提供を行うこと。
• ③一般用医薬品の価格決定および販売促進活動を行うこと。
• ④医薬品の承認審査に関連する業務を行うことである。

「医薬品PLセンター」に関する記述として、正しいものはどれか。

• ①国が設立した機関であり、法的な強制力を持って紛争を解決するとされている。
• ②製薬企業等が設立した機関で、副作用等による苦情や紛争の相談に応じている。
• ③副作用被害救済制度における給付決定を行う機関であるとされている公的組織。
• ④医師や薬剤師の医療過誤（ミス）についてのみ相談を受け付けているとされる。